试验项目审批制度
The Examination and Approval System of Clinical Trials

      一、目的（PURPOSE）
      规范我院药物临床试验项目审批的过程，保证我院药物临床试验质量。

      二、范围（SCOPE） 
      适用于II、III、IV期药物临床试验项目。

      三、管理制度（MANAGEMENT SYSTEM）
      1．本院实施的临床试验项目必须经我院伦理委员会审查通过，专业组及机构负责人审签同意方可开展，各临床专业和部门不得私自开展临床试验。
      2．申请实施的临床试验项目须取得受理号方可进入项目审批程序，审批过程按步骤进行，凡出现次序错误均按无效行为处理。
      3．申办者须向机构办公室递交临床试验申请，包括审批过程中各项材料，派遣合格的监查员。
      4．机构办公室根据药物临床作用及专业科室具体情况来确定是否接受申请，对申办者递交资料进行初审，考核监查员资质，并协助主要研究者审批过程中的各项工作。
      5．《药物临床试验项目审核表》原件保留机构办。申办者、主要研究者持复印件，根据审核意见实施项目。

      四、参考依据（REFERENCES）
      1．《中华人民共和国药品管理法》 ，2001年12月1日．
      2．《药物临床试验质量管理规范》 ，国家食品药品监督管理局，2003年9月1日．

      五、附件（APPENDIX）（点此下载）
      1．《药物临床试验申请表》
      2．《药物临床试验项目审核表》
      3．药物临床试验项目审批流程图