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我院药物临床试验机构顺利通过国家GCP机构资格认定复核现场检查

发布时间：2015-03-20　浏览量：11009

      3月18至19日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织以黑龙江省食品药品监督管理局徐蔚秋处长为首的检查组一行4人，对我院进行了国家药物临床试验机构资格认定复核检查。
     院领导对此高度重视，各职能部门积极配合。祁国阳院长、机构主任程灶火副院长、医院伦理委员会主任委员江芳萍书记、精神专业负责人张霞、机构办公室人员、伦理委员会成员及各科室主任、科室骨干参加了检查汇报会和综合评定反馈会。
     检查汇报会由检查组组长徐蔚秋处长主持。徐蔚秋处长宣读检查纪律后，首先由我院祁国阳院长对此次检查组一行4人莅临我院指导表示热烈的欢迎，随后药物临床试验机构主任程灶火副院长、伦理委员会副主任委员季庆代表医院分别向检查组汇报了我院2011年获得GCP资格以来机构和伦理委员会的工作情况，精神专业组负责人张霞主任医师汇报了近年专业及项目的运行管理情况。
     检查期间，专家组通过知识问答、项目核查及现场查看等方式，分别对GCP机构办、伦理委员会及精神专业进行了现场检查、考核和交流，并特别对抽查的试验项目进行了全面细致的核查。
     本次复核检查，是对药物临床试验机构在药物临床试验管理、伦理委员会工作及专业承担试验项目等方面工作的全方位检阅。在综合评定反馈会上，专家组对我院4年来药物临床试验工作给予了充分的肯定，抽查的药物临床试验项目基本符合GCP要求，实施过程规范，临床试验数据可溯源，顺利通过国家GCP机构资格认定复核现场检查。
     最后，祁国阳院长对专家组的指导表示衷心感谢，表示将按照专家组提出的宝贵意见与建议全面落实整改工作，以本次复核检查为契机，全面提高我院药物临床试验的质量和水平，促进我院的药物临床试验工作规范、健康的发展。

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