无锡市精神卫生中心伦理委员会

IRB of WuXi Mental Health Center

伦理委员会人员职责

The Post Responsibilities of the IRB

一、伦理委员会主任委员职责

1．对伦理委员会工作负责；

2．主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查；

3．审核签署会议记录；

4．审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件；

5．对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准：

Ÿ 邀请独立顾问；

Ÿ 快速审查，免除审查；

Ÿ 现场监督检查；

Ÿ 伦理委员会操作规程和指南。

二、伦理委员会副主任委员职责

1．主任委员缺席时负责接替主任委员职责；

2．受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜：

Ÿ 批准伦理委员会SOP和指南修订申请；

Ÿ 对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；

Ÿ 对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；

Ÿ 批准伦理委员会文件的复印；

Ÿ 指导处理受试者抱怨问题。

三、伦理委员会委员职责

1．对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议对研究项目进行讨论和评价；

2．对会议上通报的项目及其决定进行审核，如适用快速审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性；

3．审核会议记录；

4．对伦理委员会机密信息进行保密；

5．遵守有关利益冲突的规定；

6．参加生物医学研究伦理学和生物医学研究的继续教育活动。

四、伦理委员会办公室工作人员职责

伦理委员会办公室工作人员在伦理委员会主任委员的领导下工作。伦理委员会办公室设秘书1人。

伦理委员会秘书工作职责：

1．负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员报告。

2．负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以及预定审查日期。

3．对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理。

4．定期或不定期组织伦理委员会会议（视工作量而定），必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。

5．负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，必要时聘请独立顾问。

6．负责会议记录，会议记录提交委员审核，主任委员审核签字。

7．根据审查结果，准备《伦理审查批件》或《伦理审查意见通知》，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人。

8．受主任委员委托处理快速审查，结题报告的审查，免除审查事宜，处理受试者抱怨事宜。

9．对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等。

10．负责伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系热线。

11．负责安排伦理委员会委员和工作人员的培训。

12．组织伦理委员会标准操作规程和指南文件的制定、审核、修订和分发。

13．制定伦理审查申请指南。

14．负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定。

15．负责伦理委员会经费管理工作。

16．就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持。