无锡市精神卫生中心伦理委员会

IRB of WuXi Mental Health Center

利益冲突管理制度

The Management Policy for Conflict of Interest

第一条  本制度适用于伦理委员会委员和独立顾问履行其伦理审查职责时所可能存在的利益冲突的管理。

第二条  研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全，伦理委员会对此进行严格审查与管理。

第三条  伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。伦理审查和临床研究常见的利益冲突如：

经济利益冲突，如接受申办者提供的科研基金，赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费，在公司举办的试验协调会议上发言的酬金，交通膳食补助，招待费等。

承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使得其没有充足的时间和精力履行关心临床研究受试者的义务；研究者对继续进行试验以获得尽可能多的资料的关切，可能与他作为主治医师应终止一项造成严重不良反应而无益处治疗的责任相冲突。

与公开研究结果有关的利益冲突，如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

其它，如委员/独立顾问同时承担其所审查项目的研究者职责等。

第四条 伦理委员会对利益冲突的管理采取以下措施：

公布本利益冲突政策，并作为委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

    伦理委员会委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署“利益冲突声明”。

每次审查研究项目时，与审查研究存在利益冲突的委员/独立顾问、研究人员，必须主动声明，并有相关文字记录。

审查会议进入审查决定程序时，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场；

伦理审查会议的法定到会人数必须包括与研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的委员；

伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施，如：禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意；禁止研究者私下收受申办者的馈赠；限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究；或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。

向公众公开利益冲突。

接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

第五条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本利益冲突政策，伦理委员会将给予公开批评，委员将被取消资格，独立顾问将不再被邀请咨询项目，限制研究人员承担新的研究项目，产生不良后果者将被取消研究者资格。

第六条 伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。因此，委员/独立以及研究人员应监察并报告任何可能导致利益冲突的情况，以便伦理委员会和医院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。