无锡市精神卫生中心伦理委员会

IRB of WuXi Mental Health Center

伦理委员会工作制度

The Working Policy for the IRB 

第一条  医院成立独立的伦理委员会，并向省食品药品监督管理局备案。伦理委员会的组成和工作不受临床试验组织和实施的干扰或影响，可以根据审查项目的专业需要，聘请独立顾问出席会议。

第二条  伦理委员会委员为兼职，一般任期3年，可以连任。换届的新成员不少于1/5。伦理委员会必须规定召开审查会议所需的法定到会人数，到会委员人数应超过半数且不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、外单位及不同性别的人员。

第三条  伦理委员会委员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。医院为伦理委员会委员的培训和继续教育提供相应条件。

第四条  伦理委员会的会议由主任委员（或被授权者）主持，主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明，必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录，会议记录应有审批程序。

第五条  伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式，亦可根据相应情况实施快速审查，并应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。伦理审查的主要内容为研究方案的设计与实施、受试者的公平选择、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私的保护和保密、涉及弱势群体的研究、涉及特殊疾病人群和特定地区人群/族群的研究等。

第六条  伦理委员会建立主审制，伦理委员会主任委员根据专业以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定1-4名主审委员。

第七条  临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施；试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告；试验过程中出现重大或严重问题危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施保护受试者的安全与权益。

第八条  伦理审查会议应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。同时伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者的保护、知情同意过程、利益冲突等问题。

第九条  伦理委员会对临床试验进行审核监督，审查意见在充分讨论后以书面投票方式作出，超过到会委员半数票的意见作为审查决定。审查决定以审查批件或审查意见形式在规定时间内传达给申请方。

第十条  伦理委员会设有办公室，办公室设秘书1名，负责受理伦理审查材料、会议日程安排、会议记录、档案管理等工作。伦理委员会所有成员应对所有审查信息进行保密。