无锡市精神卫生中心伦理委员会

IRB of WuXi Mental Health Center

伦理委员会管理制度

The Management Policy for the IRB 

第一条  医院成立独立的伦理委员会，对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益。促进临床试验科学、健康的发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第二条  伦理委员会必须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床研究项目的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第三条  伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于机构之外的人员，至少五人，且性别不同。确保伦理委员会有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与临床研究者的影响。

第四条  伦理委员会必须具有书面文件说明伦理委员会的组织框架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责、建立任命伦理委员会与秘书的程序等。

第五条  伦理委员会必须制定管理制度和标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性和一致性，包括管理制度、申请指南、标准操作规程的制定等，并不断完善组织管理和制度建设。管理制度和标准操作规程每2年复审1次。

第六条  伦理委员会必须建立培训机制，及时组织委员进行GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术及伦理委员会标准操作规程的培训。

第七条  伦理委员会可聘请伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表担任独立顾问，就试验方案中的一些问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。

第八条  医院应当向伦理委员会提供必要的支持，设立办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。